原料药FDA认证全程咨询服务内容包括

1. 组织FDA专家对拟申请FDA认证的产品的生产质量管理状况进行考察，以美国FDA的CGMP为标准，查出软硬件的不足，提出整改方案

2. 对需要进行整改的布局由咨询公司出具符合要求的工艺平面布局图

3. 组织FDA专家对产品的生产工艺和质量控制方法进行评估

4. 指导企业编制DMF文件并负责翻译成英文

5. 对DMF文件编制过程中出现的技术问题予以指导和解答

6. 咨询公司派员对整改过程进行全程跟踪指导服务

7. 咨询公司负责将编制完成的DMF文件进行申报

8. 组织美国FDA专家对拟申请认证的品种进行模拟检查

9. 取得DMF文件号

10. 准备迎接FDA的现场检查

11. 检查结束后的管理和维护