兽药GMP咨询部业务介绍简介


   我公司成立于1998年,是国内最早从事医药行业GMP咨询服务的公司,现已为近百家制药企业提供了GMP咨询认证服务工作,取得了企业的一致好评。
为提高我国兽药生产水平,规范兽药生产活动,保证兽药质量,提高兽药行业的国际竞争力,中华人民共和国农业部第2002号公告明确指出兽药生产厂自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过度期,自2006年1月1日起未取得GMP认证证书的企业不允许再生产,为配合兽药生产企业GMP规范的实施,我公司建立了以协助兽药企业通过GMP检查、提高兽药生产人员素质、提高兽药的整体管理水平为目的GMP咨询二部即兽药GMP咨询部,咨询二部成员均从事过多年的GMP咨询服务工作,指导过医药行业多家企业通过GMP认证工作,具有丰富的实际生产和管理经验,对相应的法规、政策具有深刻的理解,能够充分掌握法规的要求和标准,为企业从厂房的总体布局、洁净厂房的设计、企业合理有效组织机构的建立、企业质量保证体系的建立与运行、GMP软件的编制与在生产中的运作、企业员工的培训、GMP认证前的企业自查等方面提供全面周到正确的指导,能帮助企业解决许多GMP实施过程中遇到的管理问题和技术问题,使企业少走弯路,节省时间,节省资金,避免不必要的投入。
此外,我公司还承揽为兽药生产企业提供产品稳定性实验数据的服务。我公司旗下的北京博尔达生物科技有限公司是一家通过国家GLP认证的产品研究开发机构,长期以来从事药品研究开发工作,具备一流的研究开发人才和先进的实验设备,能为企业提供符合GMP要求的稳定性实验数据。如果有企业准备进行水针西林瓶的稳定性实验,则我公司提供的这项服务,能使您企业迅速做出是否保留西林瓶生产线的决定。欢迎各企业与我公司的多方位合作。

 
兽药GMP咨询部组织结构与特点

1、部门组织机构
                
        
2、部门服务宗旨

◆ 一切为了用户
◆ 真心服务用户
◆ 最大限度的满足用户

3、部门服务目的
◆ 通过咨询服务,提高企业的整体管理水平
◆ 通过咨询服务,提高生产人员的整体素质
◆ 通过咨询服务,提高企业在市场的抗风险能力

4、我们的优势
◆ 快捷的信息资源
与国家和省市有关部门保持着密切的联系,信息来源快,对政策把握准。
◆ 雄厚的专家力量
我们的顾问均参加过兽药生产质量管理规范的起草及执行中的相关规定的制 定工作,资深望重,曾为国家兽药行业的大型项目出谋划策。
◆ 强大的技术支持
我们的项目经理均具有外企、大型国有企业多年的工作经验,具有丰富的管理经验和生产实际经验,综合能力强,具有独立执行项目的能力。
◆ 丰富的咨询经验
对多家企业进行的GMP认证指导,使得我们积累了丰富的咨询经验,懂得企业最需要的是什么,企业最薄弱的是什么,有的放矢地指导企业进行认证工作,使得工作有条不紊地进行,达到省时、省力、省人、高效的效果。
◆ 科学的服务程序
大量咨询服务实践经验的积累,使得我们摸索出了一整套完整科学的服务程序,确保企业一次性通过国家对企业生产现场GMP认证的严格检查。
◆ 满意的事后服务
对整个咨询工作和现场检查中出现的问题做出总结分析,随时欢迎企业在GMP认证以后的生产质量管理工作中遇到什么问题来咨询我们。

兽药GMP咨询部业务服务方式与服务内容
1、服务方式
分指导性咨询服务方式、全承包式服务两种

2、指导性咨询业务服务内容

2.1 硬件服务内容:
◆ 对硬件进行考察,提出建设性整改意见
◆ 对设计图纸进行审核,提出改进意见
◆ 提出设备、设施选型建议
◆ 提出洁净厂房内的布置建议

2.2 软件服务内容
◆ 提供软件样本一套
◆ 对企业组织机构的建立提出合理化建议
◆ 为企业编制一套符合实际情况的管理软件
◆ 指导企业编制符合企业实际情况的操作软件
◆ 对企业进行法律、法规、检查条例、软件的培训工作
◆ 指导企业进行验证
◆ 指导企业进行自查
◆ 请专家进行模拟检查
◆ 协助企业对自查和模拟检查出现的问题进行整改

3、全承包方式咨询服务内容

3.1全承包方式又分:软件全承包服务、软件和硬件全承包服务两种

3.2 软件全承包服务的内容

3.2.1 软件内容
◆ 帮助企业建立合理的组织机构
◆ 为企业编制一套符合实际情况的管理软件和操作软件
◆ 与企业共同组织验证,整理验证数据,编写验证报告
◆ 对企业进行法律、法规、检查条例、软件的培训工作
◆ 与企业共同进行自查
◆ 请专家进行模拟检查
◆ 与企业共同对自查和模拟检查出现的问题进行整改

3.2.2 硬件内容
◆ 对硬件进行考察,提出建设性整改意见
◆ 对设计图纸进行审核,提出改进意见
◆ 提出设备、设施选型建议
◆ 提出洁净厂房内的布置建议

3.3 软件和硬件全包服务

3.3.1 软件内容
服务内容同2.2.1条

3.2 硬件服务内容
◆ 为企业进行图纸设计
◆ 为企业制作洁净厂房
◆ 帮助企业进行设备选型、设备安装
◆ 帮助企业进行洁净厂房布置
◆ 帮助企业对化验室进行合理布置
兽药GMP咨询部业务服务流程
1、基本服务流程
        

2、工作阶段服务内容
          

            
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